《医疗器械监督管理条例》
今年6月起，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）正式实施。新条例从原来的80条增至107条，分为了总则、产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回、监督检查、法律责任和附则共计8章内容。
医疗器械直接关系人民群众生命健康，为深入宣传和认真贯彻新修订的《条例》，更好的帮助企业员工了解法规变化，推进医疗器械销售监督管理，提高企业医疗器械监管水平。一树黔西南公司于近日组织开展了“新版《医疗器械监督管理条例》”的专业培训。
培训班特邀请兴义市市场监督管理局龚诗立老师针对相关要点进行专业讲解，黔西南公司质量管理部经理易贞艳带头参与，各门店及行政员工均参加培训。
考虑到疫情防控问题，针对此次培训，公司采取了分批参与的方式，并要求全程佩戴口罩，间隔座次。同时，为了协调员工的上下班时间，课程时间调整为上下午两场，争取让每一位员工都能接受课程培训，让大家能够充分认识到医疗器械质量管理规范的重要性。
培训现场，兴义市市场监督管理局龚诗立通过结合门店案例对《医疗器械监督管理条例》进行解读，对医疗器械质量管理规范现场指导，对其原则、职责与制度作了深度的分享，并进行了总结；她表示：企业要加强主体责任，做好文件管理，加强专业技能和各项监督管理培训。培训会尾声，质量管理部经理易贞艳再次和大家复盘门店疫情管控工作，并嘱咐员工把疫情防控工作发在首位。
通过此次培训，为进一步加深认识及推动新版《条例》打下了基础。同时，一树也会高度重视对各级员工新版《条例》的宣贯，推进完善落实日常监管工作和门店经营活动，有力促进新法规的实施。
【延伸阅读】
《条例》落实医疗器械注册人、备案人制度，强化企业主体责任。规定注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，加强产品上市后管理，建立并执行产品追溯和召回制度，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。
《条例》落实“放管服”改革举措，鼓励行业创新发展。将医疗器械创新纳入发展重点，优化审批、备案程序，对临床试验实行默示许可，缩短审查期限，实行告知性备案。
《条例》完善监管制度，提高监管效能。加强监管队伍建设，建立职业化专业化检查员制度，丰富监管手段，进一步明确部门职责分工，加强对医疗器械使用行为的监督检查。
《条例》加大惩处力度，提高违法成本。落实“处罚到人”要求，加大对违法单位的行业和市场禁入处罚力度，大幅提高罚款幅度。
小贴士：
医疗器械与我们的日常生活息息相关，除了在医院见到的监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪等大型器械外，还包括一些家庭护理设备、家庭医疗康复设备、家庭用保健按摩产品，以及家庭保健器材。
比如药店常见的创口贴、绷带、棉签、体温计、血压计、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、排卵检测试纸等都属于医疗器械。
来源 | 黔西南公司 潘天红
编审 | 品牌文化中心
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